Tính an toàn của liệu pháp tế bào miễn dịch tự thân tại Seta Việt Nam

Liệu pháp tế bào miễn dịch tự thân do SETA VIỆT NAM cung cấp là sản phẩm Y học tái tạo / tế bào tiên tiến, lấy tế bào miễn dịch từ máu của bệnh nhân, nuôi cấy chúng trong khoảng 2 tuần, sau đó đưa chúng trở lại cơ thể. Trong quá trình nuôi cấy và xử lý tế bào bệnh nhân ra ngoài cơ thể, việc quản lý quy trình để đảm bảo an toàn là vô cùng quan trọng.

Chúng tôi đang nuôi cấy tế bào trong môi trường mới nhất và an toàn

Cơ sở nuôi cấy tế bào là hệ thống phòng sạch hiện đại được quản lý ngang hàng với phòng sản xuất thuốc vô trùng. Các thiết bị điều hòa không khí và thiết bị được sử dụng được giám sát theo thời gian thực 24 giờ một ngày bằng hệ thống quản lý tập trung dựa trên máy tính.

Máu nhận được từ bệnh nhân được vận chuyển đến cơ sở nuôi cấy (CPC: Trung tâm Xử lý Tế bào) chuyên về liệu pháp tế bào miễn dịch, và các tế bào miễn dịch lấy ra từ máu sẽ được tăng sinh và kích hoạt trong khoảng thời gian khoảng 2 tuần. Trong y học tế bào như vậy, các tế bào ban đầu bên trong cơ thể được nuôi cấy và xử lý bên ngoài cơ thể khi chúng vẫn còn sống, vì vậy cần phải có hệ thống quản lý an toàn và kiểm tra chất lượng cực kỳ cao.

Trong các cơ sở nuôi cấy tế bào, các hệ thống quản lý cơ sở / thiết bị tiên tiến và quản lý an toàn đã được thiết lập kết hợp khái niệm GMP (* 1), là một quy định đối với sản xuất dược phẩm. Ngoài ra, trong một loạt các quy trình liên quan đến xử lý tế bào, việc kiểm soát chất lượng kỹ lưỡng được thực hiện bằng sổ tay quy trình làm việc nghiêm ngặt tuân thủ SOP (* 2).

1 Thực hành tốt sản xuất; Quy tắc kiểm soát sản xuất và kiểm tra chất lượng dược phẩm và bán thuốc
2 Quy trình vận hành tiêu chuẩn:

• Ly tâm máu

• Nuôi cấy tế bào miễn dịch

• Thu thập và tạo khối tế bào

Kiểm tra tế bào

Ngoài việc tiến hành kiểm tra độ vô trùng trong mỗi quá trình nuôi cấy tế bào, kiểm tra mycoplasma, kiểm tra nội độc tố gây sốc cho cơ thể và đo số lượng tế bào sống được thực hiện trước khi sử dụng.

Nỗ lực cải thiện an toàn

Kể từ khi thành lập vào năm 1999, SETA Clinic Tokyo đã coi việc đảm bảo an toàn điều trị là một trong những vấn đề quan trọng nhất, bao gồm việc thành lập ủy ban đạo đức, thiết lập các tiêu chuẩn quản lý an toàn tự nguyện và kiểm soát chất lượng, và thiết lập hệ thống vận chuyển an toàn. Chúng tôi đã có nhiều nỗ lực khác nhau. Kết quả của những hoạt động này, SETA Clinic Tokyo chưa từng gặp bất kỳ tai nạn nào có thể xâm nhập vào bệnh nhân trong quá trình nuôi cấy tế bào kể từ khi bệnh viện mở cửa.

Khi quyết định chuyển nhượng công nghệ cho SETA Việt Nam, SETA Clinic Tokyo đã đặt ra những yêu cầu khắt khe nhất, đảm bảo quá trình nuôi cấy được thực hiện y nguyên như tại Nhật Bản. Không chỉ yêu cầu về máy móc, thiết bị, cơ sở vật chất y như tại Nhật Bản, SETA Clinic Tokyo còn cử chuyên gia nuôi cấy người Nhật Bản tới làm việc trực tiếp tại phòng nuôi cấy CPC tại SETA Việt Nam. Do đó, các khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm về chất lượng của những mẻ tế bào được tạo ra tại SETA Việt Nam.